三正藥業制藥企業實施GMP的三要素是：硬件設施、軟件系統、高素質人員。

　　一、良好的廠房設備、完善的硬件設施是基礎條件。

　　談到良好的硬件設施，人們普遍認為只要肯投入資金，一切就不成問題。誠然，充足的資金投入是硬件建設的保障，但在當前綜合國力相對較低，國有企業舉步維艱的狀況下，何來大資金投入？如何用有限的資金完成GMP硬件改造和建設，筆者認為，應抓住重點。就拿要求首批通過GMP認證的粉針劑生產線來說，由于粉針劑產品對微細顆粒和微生物控制這二方面有特殊要求，因而在與藥粉直接接觸的設備（分裝機）、內包材料的清潔消毒設備（洗瓶機、洗膠塞機、隧道烘箱及運送軌道等）應不脫落微粒、毛點，并易清潔、消毒；在產品暴露的操作區域（無菌室）其空氣潔凈級別要符合工藝規定，不產生交叉污染．……這些是資金投入的重點。而要做到這點，在新廠房籌建或老廠房改造之前，應在外向有關權威專家進行咨詢；在內廣泛征求專業人士如生產車間、技術、質管、設備等部門的意見，對照GMP的要求，就設備的選型、建筑材料的挑選、工藝流程布局進行綜合考慮，制定出合理的資金分配方案，使有限資金發揮最大的效能。而不應本末倒置，在外圍生產區域裝修上占去較多的資金，使關鍵的生產設備、設施因陋就簡，這將給未來的生產埋下隱患。

　　二、一套經過驗證的、具有實用性、現行性的軟件是產品質量的保證。

　　眾所周知，質量是設計和制造出來的，而產品的質量要遵循各種標準的操作法來保證，同其它事物一樣，企業的軟件管理也經歷了一個形成、發展和完善的過程。從縱向看，各種技術標準、管理標準、工作標準是在長期的生產過程及上級單位的各類驗收檢查、質量審計中逐步形成的，這一時期的各類標準是低水平的、粗線條的。此后隨著GMP實踐的不斷深入，從中細化出各類具有實用和指導意義的軟件──標準操作規程（即SOP）。發展到今天，GMP又引入了“工藝驗證”這一具有劃時代意義的概念，通過驗證了解所制定的各種規程是否切合實際，是否隨著時間的推移需要修訂，因GMP的實踐是一個動態過程，與之相對應的軟件也需要不斷地補充、修訂、完善。有事例表明，一些沿用已久的工藝規程在經過科學“驗證”后，證明達不到預先設想的目的，需要進行修改?？梢哉f，經過驗證的，具有實用性、現行性的軟件是產品質量的保證，是企業在激烈的市場競爭中立于不敗之地的秘密武器。

　　三、具有高素質的人員是關鍵。

　　作為一個企業，從產品設計、研制、生產、質控到銷售的全過程中，“人”是最重要的因素。因此，為了真正達到認證標準，企業就必須按要求對各類人員進行行之有效的教育和培訓，要像抓硬軟件建設工作那樣，去搞好“人”素質提高的建設工作，切不可將教育培訓工作流于形式。如果“人”沒有達標，即使企業通過了認證，也只是自欺欺人而已。

　　產品質量的好壞是全體員工工作質量好壞的反映，這是因為優良的硬件設備要由人來操作，好的軟件系統要由人來制訂和執行，由此可知，人員的培訓工作是一個企業GMP工作能否開展、深入和持續的關鍵。以往很多國有企業普遍不重視人員培訓工作，存在培訓面不廣，培訓內容不深入，沒有系統性、持續性的問題。筆者認為，有必要在企業內部設立一個培訓部門，從事全員培訓工作，逐步建立和完善各類人員應受到的培訓、考核內容，規定其每年受訓時間不少于一定學時。就像需要對各種進廠原輔材料進行檢驗，符合規定方能使用一樣，我們對各類人員也應對其上崗前進行“初驗證”，工作一段時間要進行“再驗證”，培訓到位才能勝任本職工作。

　　三正藥業提醒各位生病服用藥物人員，在服用藥的時候首先要看清楚制藥日期和藥物保質期，不懂的要及時和醫治醫生進行溝通，切勿亂用?。?！